AMG will Antibiotika minimieren

Meldepflicht Die 16. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) tritt zum 1. April in Kraft. Sie soll dem Ziel eines ordnungsgemäßen Antibiotikaeinsatzes in der Nutztierhaltung und dem Antibiotika-Minimierungskonzept in der Veterinärmedizin einen entscheidenden Schritt näherkommen. Bisher jedoch fehlen noch konkrete Vorgaben zur Umsetzung der AMG-Novelle.

Per Verordnungserlass sieht das Gesetz vor, dass der Tierarzt Antibiotika nur noch gemäß ihrer Zulassung (Tierart, Anwendungsgebiet) und den in der Packungsbeilage festgelegten Anwendungsbestimmungen (Dosierungsanleitung, Art und Weise der Anwendung) verabreichen darf. Vorausgesetzt wird, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. In bestimmten Fällen wird der Tierarzt verpflichtet, Erregernachweise und Resistenztests im Rahmen seiner antibiotischen Behandlung durchzuführen. Durch Begrenzung der Umwidmung im Fall des Therapienotstandes, falls also kein zugelassenes Medikament für die jeweilige Tierart vorhanden ist, wird der Einsatz von „Reserveantibiotika“ eingeschränkt. Die Reserveantibiotika sollen auf den Humanbereich beschränkt bleiben und werden verwendet, wenn Standardpräparate nicht mehr wirken. Beim Tier werden die zugelassenen Wirkstoffklassen Fluorchinolone und Cephalosporine der 3. und 4. Generation als Reserveantibiotika bezeichnet, sie dürfen unter bestimmten Voraussetzungen nur noch durch den Tierarzt selbst angewendet werden. Tierärzte und Tierhalter werden mit der Gesetzesnovelle nun von der zuständigen, noch nicht bestimmten Behörde aufgefordert, Daten zur Abgabe und Anwendung von Antibiotika, die bei lebensmittelliefernden Tieren eingesetzt werden, zusammengefasst zu übermitteln.

Mitteilungspflicht
Ab dem 1. April besteht eine gesetzliche Mitteilungspflicht in eine bundeseinheitliche Datenbank für berufs- und gewerbsmäßige Tierhaltungen, bei denen Antibiotika zum Einsatz kommen. Mitteilungspflichtig sind Tierhalter, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast halten, und zwar ab dem Zeitpunkt des Absetzens vom Muttertier bzw. ab dem Schlupf. Die Mitteilungen können elektronisch oder schriftlich erfolgen und durch Dritte wie den Tierarzt oder die QS GmbH der zuständigen Behörde gemeldet werden. Der Mitteilungsumfang je Tierart und Tierhaltungsbetrieb umfasst den Namen des Tierhalters sowie die Anschrift des Betriebes unter Angabe der Registriernummer gemäß Viehverkehrsverordnung (VVVO). Angaben zur Tierart müssen differenziert nach der Nutzungsart vorgenommen werden:

• Mastkälber: < 8 Monate
• Mastrinder: > 8 Monate
• Ferkel: < 30 kg
• Mastschweine: > 30 kg

Darüber hinaus besteht für den Tierhalter eine halbjährliche Mitteilungspflicht über jede Behandlung mit einem antibiotisch wirksamen Arzneimittel für jeden Tierhaltungsstandort und jede Nutzungsart (Registriernummer nach VVVO). Diese setzt die datumsgenaue Angabe zur Tierhaltung voraus, wobei die Anzahl der je Tierart gehaltenen Tiere zu Beginn des Kalenderhalbjahres, Zu- und Abgänge im laufenden Halbjahr gemeldet werden müssen. Die Dokumentation der Antibiotikaanwendung erfordert folgende Angaben:

• Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels
• Anzahl und Art der behandelten Tiere
• Anzahl Behandlungstage

Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels
Voraussetzung für die Verwendung der Angaben aus dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg ist, dass der Tierhalter gegenüber dem Tierarzt und der zuständigen Behörde schriftlich versichert, dass die Behandlungsanweisung eingehalten wird.

Therapiehäufigkeit
Anhand der Angaben zur Tierhaltung und Antibiotikaanwendung wird durch die zuständige Behörde die betriebliche Therapiehäufigkeit (TH siehe Rechenweg) je Kalenderhalbjahr ermittelt. Sie beinhaltet, an wie vielen Tagen ein Tier in einem Bestand im Durchschnitt mit einem Wirkstoff behandelt wird, d.h. wie viele Einzelgaben ein Tier im Durchschnitt in einem bestimmten Zeitraum erhält.
Die zuständige Behörde ist verpflichtet, die halbjährliche Therapiehäufigkeit in anonymisierter Form je Tierhaltungsbetrieb (Registriernummer nach VVVO) und Tier- bzw. Nutzungsart binnen zwei Monaten nach Ablauf des Kalenderhalbjahres an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu melden. Das BVL ermittelt daraufhin zwei Kennzahlen, die spätestens drei Monate nach Ablauf des Kalenderhalbjahres im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Die erste Kennzahl gibt den Wert an, unter dem 50 % aller bundesweit erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen. Die zweite Kennzahl gibt Auskunft über den Wert, unter den 75 % aller bundesweit erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeit fallen.

Minimierungskonzepte
Spätestens zwei Monate nach Bekanntwerden der Kennzahlen muss der Tierhalter prüfen, ob seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit (pro Tierart, pro Nutzungsart, pro Betrieb laut Registriernummer) oberhalb der bundesweiten Kennzahlen liegt. Der Tierhalter ist verpflichtet, das Ergebnis in seinen Betriebsunterlagen aufzuzeichnen.
Überschreiten der Kennzahl 1: Der Tierhalter prüft unter Hinzuziehung des Tierarztes die Gründe für das Überschreiten der Kennzahl und sorgt für die Verringerung des Antibiotikaeinsatzes.
Überschreiten der Kennzahl 2: Der Tierhalter erstellt unter tierärztlicher Beratung binnen zwei Monaten einen schriftlichen Reduktionsplan zum Antibiotikaeinsatz, er ist der Behörde zu übermitteln. Die zuständige Behörde kann zudem Änderungen oder Ergänzungen des Reduktionsplans und die Beachtung des Antibiotika-Leitfadens anordnen. Darüber hinaus kann sie Impfungen fordern und Anforderungen an die Haltung der Tiere stellen (Fütterung, Hygiene, Art und Weise der Mast, Mastdauer, Ausstattung der Ställe, Einrichtung der Ställe, Besatzdichte). Schließlich kann die Behörde bei zweimaliger Überschreitung der Kennzahl 2 in Folge anordnen, dass Antibiotikaanwendungen nur noch durch den Tierarzt erfolgen dürfen. Bei mehrmaliger Überschreitung der Kennzahl 2 oder Nichtachtung der behördlichen Anordnungen droht ein Verbot der Tierhaltung für längstens drei Jahre.

Umsetzung
Die zuständige Behörde gemäß AMG ist die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsbehörde. Zur detaillierten Umsetzung der AMG-Novelle in Niedersachsen sowie zur  Aufgabenverteilung der Überwachungsbehörden liegen noch keine konkreten Informationen vor. Die Bundesländer haben eine „Arbeitsgruppe Tierarzneimittel“ (AG TAM) gegründet. Sie hat entschieden, eine bundeseinheitliche Datenbank in das bereits bestehende Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere (HIT) zu integrieren. In Niedersachsen ist darüber hinaus die Einrichtung einer Regionalstelle vorgesehen, die die Verbindung zu HIT herstellen soll. Gemäß AMG soll der Tierhalter die Möglichkeit haben, seine Meldungen zu den gehaltenen Tieren und den erfolgten Antibiotikaanwendungen direkt in die noch einzurichtende  Datenbank einzutragen. Außerdem soll es die Möglichkeit geben, dass vom Tierhalter durch QS dokumentierte Behandlungsdaten über eine Schnittstelle in die amtliche Datenbank eingepflegt werden können. Dazu müssten allerdings auch die Angaben zur Tierhaltung gemäß AMG angepasst werden.

Das Landvolk Niedersachsen steht zu einer Optimierung des Antibiotikaeinsatzes und sensibilisiert die Tierhalter zu einem verantwortungsvollen Umgang mit diesen Tierarzneimitteln. Es spricht sich zudem  klar dafür aus, dass Anwendungen von Antibiotika nicht doppelt erfasst werden müssen. Um den Dokumentationsaufwand für die Landwirte möglichst gering zu halten, wird nur eine Datenbank favorisiert. Wünschenswert wäre die Verknüpfung der geplanten staatlichen mit der bereits existierenden Antibiotikadatenbank bei QS.
Dr. Wiebke Scheer,
Landvolk Niedersachsen

Worum geht es?

Resistenzen Infektionskrankheiten gelten weltweit als häufigste Todesursache des Menschen.  Bakterielle Infektionen lassen sich zumeist durch antibiotisch wirksame Arzneimittel behandeln, jedoch kann jede Anwendung sowohl beim Menschen als auch beim Tier zur Resistenzbildung beitragen. Daher sollte der Antibiotikaeinsatz generell auf ein Mindestmaß beschränkt werden. Vor diesem Hintergrund wurde im Jahr 2008 die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) der Bundesministerien für Gesundheit, für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und für Bildung und Forschung ins Leben gerufen. Zentrales Ziel dieser gemeinsamen Strategie ist die Reduzierung und Verminderung der Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland.

Die veterinärmedizinische Umsetzung dieser Strategie zum Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika in der Zukunft betrifft die Bereiche Tierhaltung und Lebensmittelkette sowie die tierärztliche Tätigkeit. Im Fokus stehen die umfassende Erfassung und Überwachung von Antibiotikaresistenz-Entwicklungen und die Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Verbesserung der Tiergesundheit durch geeignete Managementmaßnahmen.
WS

 

Zeitplan zur Umsetzung der 16. AMG-Novelle

• Das Gesetz tritt zum 1.4.2014 in Kraft
• Erstmalige Meldepflicht für Daten zur Tierhaltung: 1.7.2014
• Erstmalige Meldepflicht für Daten zur Arzneimittelanwendung und Anzahl gehaltener Tiere: 14.1.2015
• Erstmalige Verpflichtung für die zuständigen Behörden der Länder, die halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit an das BVL zu melden:
   28.2.2015
• Erstmalige Veröffentlichung der Kennzahlen 1 und 2 zur bundesweiten Therapiehäufigkeit im Bundesanzeiger durch das BVL:  31.3.2015
• Erstmalige Verpflichtung des Tierhalters, seine betriebliche Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen abzugleichen: 31.5.2015
• Maßnahmenplan an die zuständige Behörde, wenn betriebliche Therapiehäufigkeit größer Kennzahl 2: bis 31.7.2015